标题:
PathBuilder TM房间隔穿刺系统用于治疗心房颤动安全性和有效性的前瞻性、多中心、对照性临床观察试验
讲者:
梁明
单位:
沈阳军区总医院
播放:
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论文摘要:
目的:评价PathBuilderTM房间隔穿刺系统用于心房颤动(房颤)患者导管消融手术治疗的安全性和有效性。
方法:采用前瞻性的多中心研究,2015年8月至2016年3月自全国3家中心入选70例房颤患者(男46例,女24例)。在同一例患者中,随机先后使用PathBuilder TM系统和进口同类产品进行房间隔穿刺,并行导管消融治疗,记录手术时间、房间隔穿刺成功率、消融结果、试验产品评价及术后2天至出院前不良事件。
结果:70例导管消融手术平均手术时间171.9min,平均穿刺时间4.3min,平均透视时间23.5min。70例受试者均在PathBuilder
TM房间隔穿刺系统和进口同类产品指导下顺利完成手术,术中房间隔穿刺成功率100%,环形肺静脉标测导管或射频消融导管顺利通过试验产品,到达预期位置比率100%。受试者出院前不良事件发生率0%,鞘管性能指标、扩张器性能指标、导丝性能指标及穿刺针性能指标评价良好。
结论:PathBuilder TM房间隔穿刺系统可安全、有效用于房颤导管消融。