标题：
采用基于个体患者数据的应答者分析评估度洛西汀治疗骨关节炎导致的慢性疼痛中国患者的疗效
讲者：
岳丽
单位：
礼来苏州制药有限公司上海分公司
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论文摘要：
目的：本研究的主要目的是根据美国临床试验方法、测定及疼痛评估组织（IMMPACT）的建议采用个体患者数据评估度洛西汀在骨关节炎（OA）导致的慢性疼痛中国患者的疗效。
方法：对一项为期13周度洛西汀（60mgQ1D）治疗OA导致的慢性膝关节或髋关节疼痛中国患者的随机、双盲、平行、安慰剂对照的多中心3期研究进行事后分析。根据IMMPACT推荐对疼痛严重性、整体改善的患者评分和生理功能进行评估。进行疗效评估时，采用末次观测值结转法（LOCF）进行缺失数据的估算。Fisher’s确切检验用于分析分类变量。采用Jonckheere-Terpstra检验评估序级变量与连续变量之间的关系。
结果：患者（平均[SD]年龄60.5岁[8.31]）随机接受度洛西汀60 mg Q1D（n=205）或安慰剂（n=202）治疗。两组的基线特征相似。平均（SD）基线疼痛严重度简易疼痛量表（BPI）评分为5.4（1.23）；患者整体印象（PGI）评分为4.2（1.02），WOMAC骨性关节炎指数评分表生理功能子量表的功能损伤评分为26.7（10.39）。
第13周结束时，度洛西汀治疗使疼痛减轻的效应值为0.33。度洛西汀治疗组中满足30%应答标准的患者（下称“30%应答者”）比例显著高于安慰剂组（63.4% vs 49.7%；P=0.008）。满足50%应答标准的患者（下称“50%应答者”）比例在数值上也高于安慰剂组（42.8% vs 34.5%；P=0.098）。疼痛减轻与总体改善（以PGI改善[PGI-I]进行评估）相关性分析显示，半数以上（52.0%）的30%应答者感到有“极大改善”或“很大改善”，84.5%的非应答者感到“略微改善”、“无改善”或“变差”。50%应答者中也观察到相似的趋势。在终点时PGI-I评分的总体改善更佳者，其BPI平均疼痛基线-终点的百分比降低也更大（P<0.001）。WOMAC生理功能子量表显示，度洛西汀治疗患者报告更多的生理功能改善（63.0% vs 51.6%，P=0.034）。与非缓解者相比，疼痛缓解≥30%的患者和疼痛缓解≥50%的患者，其终点时生理功能改善更大（平均[SD] ?12.23 [8.65] vs ?5.36 [8.75]；?13.43 [8.57] vs ?7.08 [8.86]）。
结论：基于IMMPACT建议，度洛西汀在中国OA患者中的镇痛作用与生理功能获益和总体改善有关。
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